注冊醫療機械公司

2018-10-16

  注冊流程:

  申請條件:倉庫面積大于15㎡,辦公室面積大于30㎡,并按照藥監局的要求布局(由代理方指導)

  第一步:工商查名

  所需材料:1.名稱預先核準申請書

  2.投資人身份證明

  3.注冊資金、出資比例

  辦理時間:材料齊全,名稱不重復的情況下,3個工作日

  工本費:80元

  第二步:醫療器械經營企業許可證申請

  (一)《受理通知書》

  所需材料:(1)《醫療器械經營企業許可證申請材料登記表》;

  (2)《上海市醫療器械經營企業許可證申請表》;

  (3)工商行政管理部門出具的企業名稱預核準證明文件或《營業執照》復印件;

  (4)擬辦企業質量管理負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷;

  (5)擬辦企業質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件;

  (6)擬辦企業組織機構與職能或專職質量管理人員的職能

  (7)擬辦企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產權證明或者租賃協議(附租賃

  房屋產權證明)復印件;

  (8)擬辦企業產品質量管理制度文件(11個文件)及儲存設施、設備目錄;

  (9)擬辦企業經營范圍,按照醫療器械分類目錄中規定的管理類別、類代號名稱確定;

  (10)擬銷售產品的委托銷售方營業執照和產品注冊證(復印件)、授權書。

  (11)電子申報材料;(浦東藥檢需要)

  (12)其它需提供的證明文件。

  附:申請材料具體要求:

  (1)表格內容不能缺項,字跡清楚

  (2)同時上報申請表電子文本(放在軟盤中)和A4規格的書面資料(傳真紙不能作為資料上報)各一份

  (3)申辦人提交的申辦材料應齊全、規范、有效

  (二)《醫療器械經營企業許可證》

  (1) 核準受理后,25個工作日內藥檢部門實地檢查。

  (2) 自作出準予許可決定之日起10個工作日內頒發《醫療器械經營企業許可證》。

  辦理時間:材料齊全受理后,25個工作日

  第三步:工商注冊

  所需材料:

  1 、全體股東指定代表或者共同委托代理人的證明(委托書)以及被委托人的工作證或身份證復印件;

  2 、企業名稱預先核準通知書;

  3 、股東的法人資格證明或者自然人身份證明;

  4 、公司董事長或執行董事簽署的企業法人設立登記申請書;

  5 、股東會決議(股東蓋章、自然人股東簽名);

  6 、董事會決議(全體董事簽名);

  7 、公司章程(全體股東蓋章),集團有限公司還需提交集團章程(集團成員企業蓋章);

  8 、載明公司董事、監事、經理的姓名、住所的文件以及有關委派、選舉或者聘用的證明,其中包括:

  (1) 任命書(國有獨資);

  (2) 委派書(委派單位蓋章);

  (3) 公司 董事長或執行董事、董事、監事、經理任職證明;

  (4) 公司董事、監事、經理身份證復印件;

  9 、 具有法定資格的驗資機構出具的驗資報告;

  10 、 公司住所證明,租賃房屋需提交租賃協議書(附產權證復印件);

  11 、 公司經營范圍中,屬于法律、行政法規規定必須報經審批項目的,提交有關部門的批準文件;

  12 、法律、行政法規規定設立有限責任公司必須報經審批的,提交有關部門的批準文件;

  13 、 本局所發的全套登記表格及其他材料。

  辦理時間:材料齊全后,5個工作日

  工本費:視注冊資金而定

  第四步:機構代碼

  所需材料:1、營業執照正副本(原件、復印件)

  2、法人代表身份證明

  辦理時間:正常為5個工作日;加急為1個工作日

  工本費:正常為148元;加急為228元

  第五步:稅務登記

  所需材料:與工商材料相同

  另需:1、稅務登記表4份

  2、機構代碼證

  以上材料需要2套

  辦理時間:材料齊全15個工作日

  工本費:100元

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